Zyprexa es un medicamento aprobado por la autoridad estadounidense para tratar la esquizofrenia y la bipolaridad. Su agente activo es "olanzapine". Abajo se describe una reciente sentencia estadounidense que permite a "terceros pagadores" ejercer una acción de clase (class action), para recuperar lo pagado.

Entidades fuera de USA que hayan comprado Zyprexa en forma masiva, como por ejemplo, sindicatos, aseguradoras, ciudades, etc. podrían ejercer una acción de reembolso en sus respectivos países contra el fabricante.

Sentencia de USA

En Septiembre 5, 2008, el Tribunal Federal de Distrito, para el Distrito Este de Nueva York, certificó una acción de clase (class action) contra Eli Lilly. El texto de esa sentencia y sus anexos ocupan más de 300 páginas y pueden verse en:

http://www.nylawyer.com/adgifs/decisions/090808weinstein.pdf

Se trata de una sentencia que solo beneficia a actores estadounidenses. Los afectados extranjeros no pueden ingresar a esta clase. Sin embargo, los términos de la sentencia sirven para determinar la viabilidad de que entidades extranjeras planteen un juicio independiente, ya sea en sus países respectivos o en USA. (En USA la acción podría ser procesalmente desestimada por la teoría del forum non conveniens).

Resultado de la sentencia: Se aceptó la viabilidad de una acción de clase en la que entidades que "debido a un contrato, póliza o plan debieron pagar o reembolsar todo o parte del costo de Zyprexa recetado, proveído o administrado a personas físicas cubiertas por tal contrato, póliza o plan durante el período de Junio 20, 2001 hasta Junio 20, 2005". (Anexo 1).

Razones alegadas para el reembolso: En general se alega que Eli Lilly cobró un precio excesivo y promovió exageradamente el remedio y, como resultado, los terceros pagadores pagaron más de lo necesario. Específicamente se alega que:

a)      Lilly ocultó los peligros del exceso de peso, hipercolesterolemia y diabetes generados por la ingesta de Zyprexa;

b)      Lilly exageró la eficacia de Zyprexa respecto de varias enfermedades y condiciones psiquiátricas;

c)      Lilly promovió a Zyprexa como superior a otros medicamentos usados al tratar enfermedades y condiciones psiquiátricas;

d)      Lilly incurrió en campañas publicitarias engañosas para aumentar las ventas de Zyprexa, incluyendo usos para los cuales no existía autorización del gobierno de USA; y

e)      Lilly conspiró con otras partes para lograr estos objetivos comerciales. (Anexo 1).

Actores. Los actores del juicio son los llamados "third party payors" o terceros pagadores. Son entidades como empresas aseguradoras, sindicatos, o fondos de pensión que están legalmente obligados a pagar en todo o en parte los medicamentos (en este caso Zyprexa) recetados a sus miembros y asociados (pag. 10).  

Entre los afectados, y a modo de ejemplo, se mencionan específicamente a las siguientes organizaciones: Local 28 (un fondo medico para beneficio de los trabajadores metalúrgicos) (pag. 33); la Asociación de Suboficiales de la Policía de Nueva York (pag. 35); Caremark, una organización de servicios médicos (pag. 36); el Fondo de Seguridad de Maestros (pag. 37); DC 37, otro fondo de salud, que opera en Nueva York (pag. 38). 

Período en cuestión. La posibilidad del reclamo se extiende solo hasta Junio 20, 2005 puesto que para entonces "todos los terceros pagadores potenciales de Zyprexa tendrían que haber estado suficientemente informados sobre el precio alegadamente excesivo, especialmente considerando la amplia difusión ese año de los resultados adversos de tests clínicos". (pag. 12). Cabría acotar que esta limitación no necesariamente sería aplicable a actores extranjeros puesto que la amplia difusión de una noticia en USA no necesariamente implica su conocimiento en el exterior. 

Utilidad de Zyprexa. Si bien en algunos casos Zyprexa produce una acción beneficiosa, la sentencia comentada halla que "Sin embargo, la utilidad de Zyprexa no crea obstáculo contra la acción de los actores por fraude y por precio excesivo". (pag. 15). 

Cargos presentados. "Se alega que durante un período de doce años, desde que se introdujo Zyprexa en 1996 hasta el presente, Lilly ha ocultado información y diseminado desinformación sobre la seguridad y la eficacia de Zyprexa y ha promovido y comercializado el remedio para usos que no estaban indicados y para pacientes que hubiesen estado mejor servidos con remedios más baratos. Como resultados, expresan los actores, Zyprexa se vendió por un precio más elevado que el que hubiera tenido si quienes la recetaban, compraban o la pagaban hubiesen conocido la verdad. Los pagos alegadamente excesivos  -varían de US $ 3,998 billones a US $ 7,675 billones (según el perito de los actores, Dr. Rosenthal) o aproximadamente US $ 4,9 billones (según el perito de los actores, Dr. Harris)- es lo que se reclama como daños sufridos". (pag. 16, para. 1). 

"Según los actores, las notas de visitadores médicos de Lilly, obtenidas en la etapa probatoria, sugieren que varios médicos que recetaron Zyprexa a los miembros de UFCW [un sindicato] fueron engañados por Lilly antes o mientras recetaban Zyprexa … habrían sido falsamente convencidos que Zyprexa era efectiva respecto de varios problemas cuando no era así, incluyendo depresión, cambios de estado anímico, ansiedad, problemas de sueno, inhibidores de serotonina y demencia". (pag 30 - 31). 

"Para mantener sus manifestaciones, en cuanto Zyprexa salió al mercado, Lilly desplegó una conducta sistemática de desinformación al público y a la comunidad médica, minimizando los efectos secundarios del remedio, exagerando su eficacia, así como promoviéndolo fraudulenta e ilegalmente para usos no autorizados (off label)…". (pag 78 - 79). Para ello utilizó información engañosa en las etiquetas del remedio (pag. 79), desinformó respecto de tests clínicos (pag. 80), utilizó a empleados para escribir artículos médicos que fueron publicados a nombre de otra gente (pag. 81), publicó información engañosa en revistas médicas (pag. 82), utilizó a visitadores médicos para diseminar información falsa entre los médicos, particularmente promoviendo usos no autorizados (off label) de Zyprexa (pag. 83), pagó a profesionales para que dieran conferencias en apoyo del plan comercial de Zyprexa (pag 84), controlaban organizaciones civiles y sin fines de lucro para promover un uso expansivo del remedio (pag 85). 

"Los actores sugieren que la información [presentada a la FDA] era fraudulenta, especialmente respecto de los riesgos de la prolactina, aumento de peso e hiperglucemia. Por ejemplo, Lilly sugirió [a la FDA] que Zyprexa no elevaba el nivel de prolactina […] Sin embargo, la misma etiqueta de Lilly, de Octubre 2000, admitía el riesgo de prolactina elevada". (pag. 109,para. 2). 

"A comienzos de Febrero, 2000, los funcionarios de Lilly debatieron internamente -decidiendo finalmente que no- si cambiar el etiquetado de Zyprexa reconociendo el riesgo de hiperglucemia que presentaba". (pag. 110). "En un memo confidencial e interno, Lilly observó que los pacientes que tomaban Zyprexa tenían probabilidades tres veces y media mayores de desarrollar un contenido de azúcar en la sangre más elevado que los que no tomaban Zyprexa […] Lilly no aportó esta información a la FDA". (pag. 111). 

"Para expandir el numero potencial de prescriptores y de usuarios de Zyprexa, y así aumentar las ventas, Lilly comenzó a dirigir su esfuerzos promocionales a los médicos clínicos a fines del 2000. Alegan los actores que tal campaña exitosa (e ilegalmente) promovía usos de Zyprexa no autorizados entre médicos clínicos." (pag. 116). 

"Para enfocar mejor la estrategia de venta en los síntomas antes que en las enfermedades, Lilly también creó perfiles de pacientes hipotéticos, con nombres y síntomas, y lo usó como ejemplos de pacientes que los médicos clínicos podían tratar con Zyprexa […] Estos incluían a "Donna", "Mark" y "Christina" […] "Donna", por ejemplo, era descripta como 'una madre soltera, de unos 35 años, que aparecía en el consultorio con ropaje gris y parecía algo incómoda. Su mayor queja era que se sentía ansiosa e irritable.' […] Los visitadores médicos estaban entrenados para 'demostrar como Zyprexa puede proveer, y provee, un control fiable para que Ud. [el médico] y sus pacientes puedan dependeer del remedio:

Ahora, cuando vemos la eficacia de Zyprexa en un paciente como "Donna", se ve que Zyprexa ha demostrado mejorar el estado anímico, niveles de ansiedad y ciclos de sueño interrumpidos. En realidad, cuando miramos los síntomas depresivos presentes en pacientes con bipolaridad, encontramos que Zyprexa ha mejorado notablemente esos síntomas. Por ello, para un paciente como Donna, Syprexa significa menor ansiedad, menos irritabilidad y la posibilidad de dormir mejor.

Pero, como observan los actores, "Donna" no es un paciente al que se le haya diagnosticado bipolaridad; además, Zyprexa no ha demostrado mejorar el estado anímico, niveles de ansiedad o sueño irregular en pacientes con los síntomas de Donna que no tienen bipolaridad. Cuando Lilly dijo a los médicos que Zyprexa había ayudado a pacientes "como Donna", los pacientes alegan que tal manifestación era falsa y engañosa: no hay prueba alguna de beneficios asociados con Zyprexa para aquellos pacientes con los síntomas de Donna. "(pag. 118 - 119). 

"Los esfuerzos promocionales de Lilly resultaron en aumentar enormemente el numero de ventas del remedio para fines no autorizados (off label). Zyprexa -originalmente aprobado para tratar condiciones que afectan a menos del uno por ciento de la población- no podría de otra manera haberse convertido en la séptima medicina de mayor venta en el mundo". (pag. 120). 

"Inclusive en el 2003 Lilly seguía tratando de convencer a los médicos que los efectos adversos de Zyprexa no eran distintos de aquellos producidos por otros antipsicóticos. También continuaba negando todo vinculo con la diabetes". (pag. 141). 

Carta de Advertencia de la FDA. Los actores alegan que el fraude comenzó en Octubre 1, 1996, un dia luego de que la FDA autorizó Zyprexa. El presidente de la empresa, "Dr. Tollefson infirió que Zyprexa era superior en eficacia y ausencia de efectos secundarios respecto de otros antipsicóticos, un mensaje que la FDA halló que era "falso y engañoso, y en violación del Federal Food, Drug and Cosmetic Act". (pag. 103) La FDA halló que toda la campaña promocional del remedio parecía "carecer de equilibrio, por lo tanto creando un mensaje erróneo respecto de Zyprexa". (Pag. 104, Carta de Advertencia de la FDA a Lilly, de Noviembre 14, 1996). 

La carta de advertencia agrega que "Los materiales promocionales enfatizan la eficacia pero no suministran un equilibrio suficiente respecto de efectos adversos y precauciones necesarias." (pag. 104).  

"Otros materiales promocionales fueron considerados como conteniendo 'infundadas inferencias de superioridad sobre otros productos antipsicóticos y 'presentando una impresión engañosa que Zyporexa era superior, altamente efectivo y libre de efectos secundarios, un producto fácil de usar … lo que contravenía la etiqueta aprobada … Además la FDA notó que la entera campaña promocional de Lilly se dirigía a establecer que Zyprexa era distinta y más segura que los otros remedios antipsicóticos. Por ello es necesario enfatizar debidamente aquellos eventos adversos que ocurren y que requieren prudencia al usar Zyprexa". (pag. 105).  

Costos. "Las empresas aseguradoras, creyendo que los remedios de última generación eran más efectivos, estaban dispuestas a pagar billones de dólares por ellos, a pesar de que podían costar 100 veces más que los remedios anti sicóticos anteriores." (pag. 68). 

"El costo medio por receta -aproximadamente por un mes- esta entre US $ 250 - 350 … En dosis comunes el costo de Zyprexa es de unos US $ 8.000 por año". (pag. 71). 

"Lilly gastó alrededor de US $ 291 millones en visitadores médicos". (pag 73, para 1). También gasto US $ 23 millones en publicidad en revistas médicas y US $ 1.200 millones en muestras gratis a médicos. (pag. 74). Gastó además US $ 700 millones en 2002 pagados a conferencistas que elogiaban las propiedades del remedio. (pag. 84). 

Uso "off label" / para fines no autorizados. La FDA (Food and Drug Administration) autorizó el uso de Zyprexa para dos enfermedades: la esquizofrenia y la bipolaridad. Sin embargo, se alega que Lilly promovía el uso de Zyprexa para otros cuadros -no autorizados- como "para tratar síntomas referentes a la agitación, ansiedad, episodios psicóticos, comportamiento obsesivo, comportamiento relacionado con la depresión, demencia, comportamiento obsesivo compulsivo, desordenes post-traumáticos, desordenes de personalidad, y Sindrome de Tourette". (pag 63 - 64). "Dos usos comunes no autorizados … son para demencia en los ancianos y en los niños con bipolaridad." (pag. 64, para. 2). "El uso indicado de Zyprexa es solo para adultos". (pag. 65 para 1). 

Este no es el primer juicio. En el 2005 Eli Lilly tranzó 8.000 acciones por daños a la salud causados por Zyprexa. En Enero del 2007 la empresa tranzó otros 18.000 casos. (p. 19, para. 1). En materia de acciones por reembolso "Actualmente se hallan pendientes ante este tribunal acciones presentadas por [el Ministerio de Justicia] en representación de los ciudadanos de Montana, Connecticut, Nuevo Mexico, Mississippi, Virginia Oeste y Luisiana". (pag. 22). "En Marzo 2008, Lilly tranzó con el Estado de Alaska, por US $ 15 millones…" (pag. 23, para 3). 

Pasos procesales. En Enero 12, 2006. Lilly solicito se desechara la acción por no poderse probar causalidad, por falta de legitimación para demandar y por otras razones. En Abril 21, 2006 se denegó el pedido. (pag. 53).

En Agosto 3, 2007 se solicitó la certificación como acción de clase. (pag. 55). Se abrió la cuestión a prueba (pag. 56), se presentaron informes periciales (pag. 57) y se realizó una audiencia de prueba (pag. 58). 

Publicaciones científicas disputando la seguridad y la eficacia de Zyprexa. Entre las publicaciones científicas presentadas por los actores se encuentran las siguientes:

1) P. McEvoy y otros, Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness Study ("CATIE"); 2) Effectiveness of Clozapine vs Olanzpaine, Quetiapine, and Risperdone in Patients with Chronic Schizophrenia Who Did Not Respond to Prior Atypical Antipsychodtic Treatment, 163 Am J.  Psychiatry 600 (2006) ("CATIE -2 McEvoy"); 3) Effectiveness of Olanzapine, Quetiapine, and Risperdone in Patients With Chronic Schizophrenia After Discontinuing Perphenazine, 164 A.J. Psychiatgry 415 (2007) ("CATIE-II Stroup"), de T. Scott Stroup; 4) Robert A. Rosencheck, y otros, Cost-Effectiveness of Second-Generation Antipsychotics and Perphenazine in a Randomized Trial of Treatmente for Chronic Schizophrenia, 163 Am.J. Psychiatry 2080 (2006) ("CATIE-III"); 5) Lon Shneider y otros, Effectiveness of Atypical Antypsychotic Drugs in Patients with Alzheimer's Disease, 355(15) New Eng. J Med 1525 (Oct. 12, 2006) ("CATIE-AD"), y 6) P.B. Jones y otros, Cost Utility of the Latest Antipsychotic Drugs in Schizophrenia Study, 63 Arch. Gen. Psychiatry 1079 (2006) ("CUtLASS"). Estos libros y artículos científicos son examinados en la sentencia (pag. 146 - 152). 

Artículos del New York Times. "En Diciembre 2006, el New York Times publicó una serie de artículos revelando información confidencial de un juicio colectivo por Zyprexa. Ver In re Zyprexa Injunction, 474 F. Supp. 2d 385 (E.D.N.Y. 2007). Estos artículos presentaban la cuestión del engaño de Lilly hacia la profesión médica respecto de la eficacia y la seguridad de Zyprexa. Ver Alex Berenson,  Eli Lilly Parece Disimular el Riesgo de Remedio Mas Vendido, N.Y. Times, Diciembre 17,  200;   Alex Berenson,  Los Archivos del Remedio Muestran que el Fabricante Poromovió Usos No Autorizados, N.Y. Times, Diciembre 18, 2006   Alex Berenson,  Surgen Disparidades en la Información de Lilly sobre Remedio para la Esquisofrenia, N.Y. Times, Diciembre 21, 2006". (pag. 152.  

Carta de la FDA. "Unas semanas luego, en Enero 12, 2007, la FDA contactó a Lilly requiriendo información adicional sobre Zyprexa que no había sido revelada a la FDA anteriormente:

Artículos recientes en en New York Times relatan que existe información sobre 70 tests clínicos realizados sobre Zyprexa que demuestran que pacientes que han tomado Zyprexa han experimentado un aumento de niveles de azúcar en la sangre y aumento de peso que podrían diferir de la información que Eli Lilly reveló públicamente y a la FDA …"

Eli Lilly contestó con evasivas a la FDA, por lo que esta organización declaró que: " la reciente respuesta a la carta de Enero 12, 2007, respecto de los artículos del New York Times, no ha sido particularmente esclarecedora". (pag. 154). 

Cambio en las etiquetas. Los artículos del New York Times y la intervención de la FDA llevó a que se actualizaran las etiquetas de Zyprexa por lo menos en USA. "La nueva etiqueta también indica que los pacientes que toman Zyprexa pueden continuar con aumento de peso hasta dos años luego de comenzar su ingesta; uno de cada seis pacientes que toma Zyprexa ganará mas de 33 libras luego de dos años de uso. Ver Alex Berenson, Lilly Agrega una Seria Advertencia en la Etiqueta de Zyprexa, un Remedio contra la Esquizofrenia, N.Y. Times, Oct. 6, 2007". (pag. 156).

Audiencia probatoria y pericial. Las páginas 178 - 242 de la sentencia están dedicadas a relatar los informes periciales presentados por ambas partes. Por la actora la sentencia examina los informes de  los Doctores Rober Rosenheck (pag. 178 - 182); Meredith Rosenthal (pag. 183 - 194); Jeffrey E. Harris (pag. 195 - 204); William Wirshing (pag 204 - 210); Lon S. Schenider (pag. 211 - 218); John Abramson (pag. 218 - 222); Steven Klotz (pag. 223 - 225); David Alison, (pag. 227); Frederick Brancati (pag. 227); David Goff (pag. 228); John Guerigian (pag. 230) y Laura Plunkett (pag. 230). 

Por la demandada la sentencia examina los informes de los Doctores Eugene M. Kolassa (230 - 235); y, finalmente, Ian M. Cockburn (pag. 236 - 241), Ernest R. Berndt (pag. 241), David W. Feigal (pag. 241), David Kahn (pag. 242) y Jeffrey McCombs (pag. 242). 

Certificación de clase. La sentencia acuerda viabilidad (certifica) la clase de terceros pagadores (sindicatos, empresas aseguradoras, organizaciones de salud, etc.) que compraron partidas de Zyprexa entre Junio 20 - 2001 - Junio 20 2005. La ley básica aplicable es la que condena el fraude organizado y sistemático en materia de transacciones económica, conocida como RICO Statute (pag. 274).

Indemnización. No será especulativa. Deberá ser sobre los pagos realmente realizados por compras de Zyprexa, comprobados documentalmente. (pags. 276 y 287).

Conclusiones

La sentencia comentada se dictó dentro del marco de una acción de clase que no permite el ingreso de partes extranjeras. Sin embargo, nada hace pensar que terceros pagadores extranjeros (empresas de seguro, mutuas patronales, sindicatos, ciudades y otras reparticiones estatales) no hayan sido defraudados igualmente -o quizás peor aun- que las entidades que la sentencia estadounidense protege.  

Los países de base romanista, tanto en Europa como en Latinoamérica, conocen la acción de reembolso. Siguiendo los argumentos presentados por los actores y asumiendo que en países extranjeros el fraude de la demandada se hubiese perpetrado en forma similar, se concluye que nada impide que los afectados extranjeros presenten acciones de reembolso en sus propios países. 

El hecho que la acción de clase haya sido acreditada por el tribunal estadounidense implica que el caso es prima facie viable. Quedan pendientes los temas de prueba del fraude de Eli Lilly, aprecida según los sistemas del país en donde se radiquen los juicios futuros. También sería importante coordinar el derecho local con el de USA, de donde se dirigió la política de exportación de Zyprexa. Sin agotar el tema de interdependencia entre los derechos locales y el de USA para un juicio de esta índole conviene también recordar los requisitos del due process (debido proceso) de USA, para la eventual ejecución de sentencia, si se incluye a la casa matriz.

Las opiniones vertidas constituyen una mera indicación general y no deben ser utilizadas sin un estudio ponderado de cómo se articularían los principios del derecho estadounidense que guían la sentencia comentada, con aquéllos del país extranjero cuyas organizaciones desean buscar resarcimiento jurídico.